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HACCPGMP认证
文章作者:本站管理员 上传更新:2015/12/14 11:16:08
 

  GMP,即Good Manufacturing Practice(药品生产质量管理规范),是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。GMP自问世以来,至今已有?#35805;?#22810;个国家实行了GMP制度。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产?#20998;?#37327;与卫生安全的自主性管理制度。它是一?#36164;?#29992;于制药、?#31216;?#31561;行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设?#28014;?#29983;产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求?#31216;?#29983;产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括?#31216;?#23433;全卫生)符合法规要求。

GMP认证

  GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药?#20998;?#21058;生产的全过程和原料药生产中影响成?#20998;?#37327;的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药?#20998;?#37327;的重要措施。目前,中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,1988年在中国卫生部发布《药品生产质量管理规范》,后几经修订。在兽药方面,自2006年1月1日起开始强制实施《兽药生产质量管理规范》。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。

  GMP认证的特点

  ?#20445;瓽MP认证是全面质量管理在制药行业的体现,《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

  2.产?#20998;?#37327;认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证

  3.GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系?#34892;?#25913;而成的标准。而在国外?#34892;?#22269;家执行着美国FDA认证的标准,我国也?#34892;?#21333;位通过了美国FDA认证GMP认证

  4.国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包?#23433;?#26009;、仪器设备以及建筑材?#31995;?#36136;量采取控制措施。

  5.国家药品监督管理?#36136;?#20195;表国家对药?#33539;?#31435;地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

  6.GMP认证是集软件、?#24067;?#23433;全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专?#21307;?#34892;整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

 

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